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（硒与维生素E联用的癌症预防试验）试验后期，硒元素癌症化学预防研究的愿景与挑战
发表于：2019-03-13 作者：admin 来源：本站 点击量：11072
摘要：
在北美开展的双盲、随机、安慰剂对照的3期临床研究（硒代蛋氨酸和富含硒代蛋氨酸的富硒酵母对前列腺癌的预防临床研究；富硒酵母对非小细胞肺癌的预防临床研究）所得出的负面结论，引起非缺硒人群反对采用硒代蛋氨酸和富硒酵母进行癌症预防。 我们推测导致这些负面临床研究结果的原因主要有2个方面：1.抗氧化效果的评价所选取的试验主体或受试人群不合理（强调临床研究中受试者筛选的重要性）；2.硒载体（药物分子或剂型）的选择并没有得到常规的药物开发中临床前细胞培养和动物药效学研究数据的支持（强调硒类药物临床前研究中药物分子筛选的重要性）。我们预测，下一代硒产品，如甲硒醇前体等，将提供更好的癌症化学预防途径，但是这也面临相当大的挑战。下一代硒产品，其扎实的临床前药效研究和安全性评价研究，是重启硒元素在SELECT（硒与维生素E联用的癌症预防试验）试验后期癌症化学预防必不可少的条件（强调新一代硒类药物，临床前药效学、安全性评价研究的重要性）。我们认为，下一代硒产品更小的机理驱动的1期或2期临床研究，将引导和决定性的影响该类产品化学预防3期临床研究的有效性。
原文链接：http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/01635581.2016.1105267
在北美开展的双盲、随机、安慰剂对照的3期临床研究（硒代蛋氨酸和富含硒代蛋氨酸的富硒酵母对前列腺癌的预防临床研究；富硒酵母对非小细胞肺癌的预防临床研究）所得出的负面结论，引起非缺硒人群反对采用硒代蛋氨酸和富硒酵母进行癌症预防。 我们推测导致这些负面临床研究结果的原因主要有2个方面：1.抗氧化效果的评价所选取的试验主体或受试人群不合理（强调临床研究中受试者筛选的重要性）；2.硒载体（药物分子或剂型）的选择并没有得到常规的药物开发中临床前细胞培养和动物药效学研究数据的支持（强调硒类药物临床前研究中药物分子筛选的重要性）。我们预测，下一代硒产品，如甲硒醇前体等，将提供更好的癌症化学预防途径，但是这也面临相当大的挑战。下一代硒产品，其扎实的临床前药效研究和安全性评价研究，是重启硒元素在SELECT（硒与维生素E联用的癌症预防试验）试验后期癌症化学预防必不可少的条件（强调新一代硒类药物，临床前药效学、安全性评价研究的重要性）。我们认为，下一代硒产品更小的机理驱动的1期或2期临床研究，将引导和决定性的影响该类产品化学预防3期临床研究的有效性。
原文链接：http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/01635581.2016.1105267
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